Antecedentes
Con el objeto de prestar un mejor servicio y alcanzar la satisfacción de sus usuarios muchas instituciones, que producen bienes y servicios, se han impuesto como meta la implementación de un sistema de gestión de la calidad.
La publicación de la norma COVENIN: ISO 15189:2007 en su segunda edición, «Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la calidad y la competencia», sirve actualmente como marco de referencia a la implementación de este sistema de gestión en los laboratorios clínicos.
La Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela (FECOBIOVE), ha diseñado estrategias y realizado actividades con el fin de que los laboratorios clínicos en general y los bioanalistas en particular, asuman este reto como prioridad, toda vez que el servicio prestado, a través de la realización de análisis clínicos, es crítico para la prevención, diagnóstico y terapéutica de las enfermedades.
En el año 2007, la comisión de calidad y acreditación de la FECOBIOVE, definió unos requisitos de calidad a cumplir en los laboratorios clínicos de Venezuela, tomando como referencia la norma COVENIN: ISO 15189:2007.
Entre 2007 y 2009 se realizó un plan piloto que culminó con la auditoría y cumplimiento de los requisitos seleccionados, en 5 laboratorios (2 públicos y 3 privados). El producto de la experiencia de este plan, el análisis y revisión de sus resultados da origen a los Requisitos Mínimos de la Calidad para Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010 que en esencia son los mismos planteados en el plan piloto.
En la XLIX Convención Nacional de Bioanalistas se presentó este plan piloto y se aprobó asumirlo como requisitos mínimos de la calidad de la FECOBIOVE para implementarse en los laboratorios clínicos a nivel nacional.
Objetivo General:
Aumentar y estimular la calidad en los laboratorios clínicos de Venezuela, mediante el cumplimento de los requisitos mínimos de la calidad establecidos por la FECOBIOVE.
Objetivos Específicos:
- Brindar requisitos mínimos de la calidad a los laboratorios clínicos de Venezuela.
- Estimular la formación de los profesionales de los laboratorios clínicos en el área de la calidad, auditoría y afines.
- Estimular el fortalecimiento de la estructura organizativa de los laboratorios.
- Estimular el trabajo en equipo en los laboratorios.
Alcance:
Los requisitos mínimos se aplicarán a las áreas de gestión y técnicas de Hematología (hematología completa y Coagulación) y Bioquímica básica (pruebas del perfil general), contemplando la fase preanalítica y analítica.
Requisitos mínimos de la calidad para laboratorios clínicos de la FECOBIOVE
- Organización del laboratorio clínico
Requisitos:
1.1.- El laboratorio clínico o la organización de la cual éste forme parte, así como los bioanalistas deben ser legalmente identificable.
Esto debe ser demostrado a través de:
– Acta de creación del laboratorio clínico o de la institución al cual se encuentra adscrito el laboratorio, o registro en el ministerio de sanidad, o registro en el colegio de bioanalista respectivo.
– Bioanalistas inscritos y solventes ante el colegio respectivo.
1.2- El laboratorio debe estar claramente organizado y haber nombrado un bioanalista jefe de laboratorio y de calidad.
Esto debe ser demostrado a través de:
– Documentación de la estructura organizacional: organigrama estructural y funcional (personal), misión, visión, valores, política de calidad.
– Acta de nombramiento de un bioanalista jefe de laboratorio y un bioanalista jefe de la calidad o como se le denomine (En laboratorios de baja complejidad estos pueden estar representados por un solo bioanalista.), cumpliendo con el perfil de formación, capacitación y responsabilidades definido por el laboratorio (perfil implícito en el organigrama funcional).
1.3.- El laboratorio debe tener un manual de la calidad, que contemple como mínimo los requisitos contemplados en este documento y que sea de conocimiento de todo el personal del laboratorio. - Recurso humano
Requisitos:
2.1.- El laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y profesionales pertinentes, formación, experiencia y competencia de todo el personal. Esta información debe estar fácilmente disponible al personal pertinente, y debe incluir
a. Titulo académico
b. Descripciones de cargos
c. Registros de educación continua y logros
d. Evaluaciones de competencia, puede incluir: Suministro de informes de incidentes infortunados o accidentes
e. Referencias de empleos previos
2.2.- El laboratorio debe implementar una programación de educación continua de todo el personal a realizar en los próximos seis meses. - Gestión de servicios y suministros externos
Requisitos:
3.1- El laboratorio debe implementar procedimientos y criterios para inspección, aceptación/rechazo, y almacenamiento de insumos.
Esto debe ser demostrado a través de:
– Procedimiento de inspección. Estructura del procedimiento debe incluir los criterios de aceptación / rechazo.
– Registro de inspección
– Procedimiento de almacenamiento.
– Registro de almacenamiento
3.2- El laboratorio debe implementar un sistema de control de inventarios para insumos. Incluyendo: reactivos, controles y calibradores.
Esto debe ser demostrado a través de:
– El registro debe incluir: número de lote, fecha de recepción en el laboratorio, fecha de colocación en servicio.
3.3- El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicio técnico al menos una vez al año, y debe mantener registros de estas evaluaciones y un listado de aquellas aprobadas.
Esto puede ser demostrado a través de:
– Registro de los baremos de evaluación y resultados
– Listado de proveedores calificados
Nota: se entiende como insumos a todos los reactivos y materiales descartables empleado en el análisis.
3.4.- El laboratorio debe mantener un registro de las muestras enviadas a los laboratorios referidos de al menos el ultimo año, que contemple : fecha, nombre del paciente, nombre del laboratorio a referir y análisis solicitados. - Procedimientos de pre-análisis
Requisitos:
4.1.- El laboratorio debe tener un manual de recolección de muestras primarias, que incluya lo siguiente:
– Listas de los análisis disponibles en el laboratorio,
– Información e instrucciones suministradas a los pacientes en relación a su propia preparación antes de la recolección de muestras primarias.
– Procedimiento para la preparación del paciente en el laboratorio,
– Procedimiento para la identificación de la muestra primaria,
– Procedimiento para la recolección de muestras primarias con descripciones de los recipientes de muestra primaria y los aditivos necesarios.
– Instrucciones para el tipo y la cantidad de muestra primaria a ser recolectada,
– Instrucciones para obtener información clínica (por ejemplo historial de la administración de las drogas),
– Instrucciones para la identificación correcta y detallada, del paciente a quien pertenece la muestra primaria.
– Instrucciones para la disposición segura de materiales utilizados en la recolección.
– Instrucciones para el almacenamiento de muestras examinadas,
– Instrucciones para la repetición de análisis debido a fallas analíticas u otros análisis de la misma muestra primaria. - Procedimientos de análisis
Requisitos:
5.1.- El laboratorio debe documentar el procedimiento para los análisis estipulados en el alcance de estos requisitos.
5.2.- Los equipos deben ser operados solamente por bioanalistas capacitados, se debe contar con instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento (incluyendo todos los manuales e
instrucciones pertinentes para su uso, suministrados por el fabricante del equipo, en idioma entendible por el bioanalista), las cuales deben estar accesibles.
Esto debe ser demostrado a través de:
– Listado de personal autorizado para el manejo de equipos
– Constancia de entrenamiento en el uso del equipo,
– Manual del instrumento (presente en el sitio de trabajo, en idioma español y accesible al personal)
5.3- El laboratorio debe implementar un programa documentado de la calibración del instrumento.
Esto debe ser demostrado a través de:
– Procedimiento de calibración de química y hematología. Estructura del procedimiento: objetivo, alcance, responsables, procedimiento, control del documento, bibliografía
– Los documentos que los sustentan la calibración de al menos los últimos seis meses deben ser: factor de calibración previo, registro del calibrador (lote, expedición, fabricante), valores obtenidos con el calibrador, factores post calibración.
Nota: los procedimientos podrían incluir los valores del control pre y post calibración, estudio de reproductibilidad, estudio del acarreo, informe del servicio técnico, entre otros.
5.4.- El laboratorio debe implementar un programa documentado para el control de calidad interno
Esto debe ser demostrado a través de:
– Procedimiento de CCI. Estructura del procedimiento: definir el material de control, número de controles a emplear, frecuencia de uso, asignación de valores, interpretación, gráficos, reglas o límites de aceptabilidad, decisión (criterios de aceptación o rechazo).
– Registro del CCI. Debe ser: valores asignados del control, valores del control procesado, gráficos de calidad, registro de decisiones.
El laboratorio debe tener la documentación de al menos los últimos seis meses. - Registros técnicos y de calidad
Requisitos:
6.1.- El laboratorio debe tener una política que defina el intervalo de tiempo a ser retenidos los diversos documentos del sistema de la calidad.
Estos registros pueden incluir pero no estar limitados a lo siguiente:
a. formatos de solicitud
b. resultados e informes de análisis
c. resultados emitidos por el instrumento
d. procedimientos de análisis
e. funciones de calibración y factores de conversión*
f. registros de control de calidad*
g. registros de evaluación de la calidad externos y/o comparaciones interlaboratorios (si dispone)
h. registros de mantenimiento de instrumentos,
i. documentación de lote, certificada de los proveedores, inserta.
* El laboratorio debe tener la documentación de al menos los últimos seis meses.
Nota: El tiempo de retención debe estar definido por la naturaleza del análisis o específicamente para cada registro.
6.2.- El laboratorio debe tener un procedimiento para la emisión y control de documentos.
Esto puede ser demostrado a través de:
– Procedimiento para la emisión y control de documentos.
– Política de tiempos de retención de la documentación.
– Documentos que sustenten los registros
Nota: Se siguiere que la documentación tenga la siguiente estructura: Objetivo, alcance, responsable, contenido, bibliografía{ia, control de documentos.
6.3.-El laboratorio debe documentar un programa para el desarrollo de las auditorías Internas
Esto puede ser demostrado a través de:
– Procedimiento escrito del proceso de auditorías Internas de la Calidad.
– Registro de las auditorias y las no conformidades encontradas
– Registro de las acciones correctivas y/o preventivas implementadas
Anexo A (informativo)
Correlación entre la Norma Venezolana Fondonorma ISO 9001:2008, COVENIN ISO 15189:2007 y Requisitos Mínimos de la Calidad para Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010.
Referencias.
- Norma ISO 9001:2008, «Sistemas de Gestion de la Calidad-Requisitos»
- Norma ISO 9000:2005, «Sistemas de Gestion de la Calidad-Conceptos y Vocabulario»
- Norma ISO 15189:2007, «Laboratorios Clinicos-Requisitos Particulares para la Calidad y Competencia».
